Wysoka dawka Atorwastatyny po udarze lub przejściowym ataku niedokrwiennym cd

Bezpieczeństwo leku oceniano na podstawie oceny rodzaju, częstotliwości, nasilenia i czasu trwania zgłaszanego zdarzenia niepożądanego oraz na podstawie objawów życiowych, badań fizycznych i testów laboratoryjnych. Analiza statystyczna
Badanie zaprojektowano tak, aby miało 90-procentową moc statystyczną pozwalającą wykryć bezwzględną redukcję o 25% w pierwszorzędowym punkcie końcowym w grupie atorwastatyny w porównaniu z grupą placebo podczas mediany obserwacji trwającej pięć lat z dwustronnym znaczeniem. poziom P <0,05. Biorąc pod uwagę określoną moc statystyczną, rekrutację 4200 pacjentów i założoną roczną stopę wynoszącą 3,5 procent dla pierwotnego punktu końcowego w grupie placebo, badanie zaplanowano tak, aby kontynuować do momentu osiągnięcia 540 pierwotnych punktów końcowych.
W trakcie badania wykonano siedem tymczasowych analiz skuteczności, z granicą zatrzymania odpowiadającą dwustronnemu poziomowi istotności P = 0,0001 dla pierwszej analizy i P = 0,001 później. Z powodu tych tymczasowych analiz końcowa wartość P musiała być mniejsza niż 0,048, aby wskazać znaczącą różnicę.
Plan analizy został wstępnie określony i przeprowadzony na zasadzie zamiaru leczenia, z włączeniem wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Przeprowadzono również analizy skuteczności według leczenia rzeczywiście otrzymanego w uprzednio określonej populacji składającej się z grupy wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy mieli zdarzenie wstępne w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją, byli zgodni z badanym leczeniem przez co najmniej sześć miesięcy po randomizacji, i nie rozpoczynać leczenia statynami, które nie zostały określone w badaniu przez co najmniej sześć miesięcy po randomizacji. Początkowo zastosowano test log-rank w celu porównania czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia określonego zdarzenia w dwóch grupach. Aby obliczyć podstawowe czynniki, które uważano za związane z ryzykiem zdarzeń, do obliczenia współczynników ryzyka związanych z leczeniem, 95-procentowych przedziałów ufności i wartości P, z uwzględnieniem dostosowania w odniesieniu do regionu geograficznego, zdarzenia wejścia (udar mózgu), zastosowano proporcjonalne modele proporcjonalnego hazardu Coxa. lub TIA), czas od zdarzenia wejścia (jako zmienna ciągła), płeć i wiek w punkcie wyjściowym (jako zmienna ciągła). Pięciu pacjentów zostało wykluczonych z wcześniej określonych skorygowanych analiz z powodu brakujących danych dotyczących zdarzenia wszczepienia (w tym jednego pacjenta z grupy placebo, u którego wystąpił niezwyciężony udar, po którym nastąpił śmiertelny udar). Dla danego złożonego wyniku, zgony, które nie zostały uwzględnione w kompozycie, traktowano jako zdarzenia cenzurujące. Zdarzenia, które wystąpiły po wcześniej określonym terminie cenzury końca badania dla każdego pacjenta, nie zostały uwzględnione w analizie; włączenie tych wydarzeń nie zmieniło wniosków przedstawionych danych. Poziomy lipidów i lipoprotein u pacjentów otrzymujących leczenie określano w modelach liniowych z warunkami leczenia i miesiącem pomiaru. Bezwzględne zmniejszenie ryzyka i liczby osób, które trzeba leczyć, określono na podstawie pięcioletnich wskaźników Kaplana-Meiera. Wszystkie wartości P były dwustronne, bez korekty dla wielokrotnego testowania.
Komitet sterujący SPARCL opracował protokół badania ze sponsorem i bierze odpowiedzialność za analizy danych i danych. Medpace (Cincinnati) zarządzał wszystkimi danymi
[więcej w: badania przed zajściem w ciążę, usg leszno, dermatologia estetyczna poznań ]
[patrz też: ramzes przemyśl, kozlek lekarski, viregyt ]