Propozycja radykalnych zmian w procesie zatwierdzania leków

Rozwój leków jest procesem, w którym tworzone są nowe terapie i wprowadzane na rynek w celu leczenia chorób. Trudno sobie wyobrazić, że taka działalność nie byłaby powszechnie podziwiana i chwalona, ale ostatnio firmy farmaceutyczne, które opracowują nowe leki, były krytykowane przez pacjentów, ustawodawców i prasę1. Ta krytyka skupia się na wysokich kosztach recepty. narkotyków i rozbieżności między kosztami tych leków w Stanach Zjednoczonych i innych rozwiniętych krajach, takich jak Kanada i Wielka Brytania1. Oprócz obaw związanych z kosztami, nowszą kwestią jest utrata zaufania opinii publicznej do integralności przemysł i jego zdolność do dostarczania bezpiecznych i skutecznych leków. Ta utrata wiary nastąpiła po serii rewelacji na temat toksyczności leków, które według niektórych osób zostały ukryte przed opinią publiczną i organami regulacyjnymi. Zasugerowano również, że FDA (Food and Drug Administration), która jest odpowiedzialna za regulację nowych leków, nie jest wystarczająco rygorystyczna.2-4 Nie są to szczęśliwe czasy dla firm farmaceutycznych lub agencji odpowiedzialnej za ich regulację. Być może jednak ta sytuacja stanowi okazję do zbadania, czy należy wprowadzić zmiany w procesie zatwierdzania leków, aby zachęcić do opracowywania nowych leków o wysokim ryzyku naukowym oraz zapewnić zachęty do badań nad długoterminowym bezpieczeństwem leków. Po pierwsze, warto przejrzeć niektóre z zmiennych dotyczących opracowywania leków. Stworzenie nowego leku jest ryzykowne5 i kosztowne6. W 2004 r. Średni koszt opracowania leku wynosi ponad 860 mln USD6. Chociaż argumenty zostały poczynione, że koszt ten jest zawyżony, jest to ogromna kwota długoterminowe jest mało prawdopodobne, aby było trwałe.
Rysunek 1. Rysunek 1. Trendy umieralności w populacji USA. Dane pochodzą z Jemal i wsp.8
Większość podstawowej nauki, która leży u podstaw rozwoju narkotyków, występuje w sektorze publicznym7, co doprowadziło do sugestii, że istnieją alternatywy dla komercyjnego opracowywania leków1. Nie sądzę, aby te alternatywy były pożądane lub realistyczne. Nowe leki są opracowywane praktycznie wyłącznie przez firmy nastawione na zysk i zawsze będą, ponieważ tylko te podmioty mają dostęp do wymaganego kapitału, a inwestorzy mają apetyt na związane z tym ryzyko. Pomimo krytyki skierowanej do nich, firmy farmaceutyczne przyniosły znaczną korzyść dla zdrowia publicznego. W Stanach Zjednoczonych odsetek zgonów z powodu chorób serca i udaru mózgu 8 (ryc. 1) zmniejszył się o połowę w ciągu ostatnich 30 lat – głównie dzięki stosowaniu leków zmniejszających znane czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie i podwyższony poziom lipidów. Opracowanie wysoce skutecznych leków do leczenia zakażenia HIV zmieniło rokowanie tej choroby. W obu przypadkach odkrycia w naukach podstawowych zostały przeprowadzone za pośrednictwem badań finansowanych przez rząd, ale w sektorze prywatnym opracowano skuteczne leki.
Rysunek 2. Rysunek 2. Wskaźniki sukcesu we wszystkich fazach opracowywania leków. Dane pochodzą z Mervis.9
Pomimo tego sukcesu pojawiają się niepokojące sygnały na przyszłość. Pewnie przewidziano, że rewolucja w medycynie genomicznej sprawi, że rozwój leków będzie łatwiejszy i skuteczniejszy; jednak w ciągu ostatnich kilku lat wydajność spadła na wszystkich etapach opracowywania leków, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo, że związek znajdzie się na rynku9 (rys. 2)
[przypisy: korona porcelanowa cennik, najtańsza apteka internetowa, rehabilitacja fala uderzeniowa ]
[hasła pokrewne: mallak gniezno, nexteer gliwice, fama milicz ]