Propozycja radykalnych zmian w procesie zatwierdzania leków czesc 4

Teoretycznie brak ukończenia takich badań powinien spowodować wycofanie się leku. Postępy w wypełnianiu zobowiązań w fazie 4 są naprawdę niepokojące i pokazują, że obecny system nie działa.15,16 Według raportu FDA z 2005 r. Dotyczącego wykonania tych badań zobowiązań, 16 z 1191 otwartych zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu, tylko 114 (9,6 procent ) zostały spełnione, ale żaden z leków z niepełnymi zobowiązaniami 4 fazy nie został wycofany z rynku. Ta sankcja nie jest wiarygodna i nie została przeprowadzona. Moja druga proponowana zmiana w procesie zatwierdzania leków dotyczy tych niezaspokojonych zobowiązań w fazie 4. Proponuję, abyśmy zachęcali do wypełniania tych zobowiązań, oferując jedynie ograniczony, krótszy okres wyłączności przy przyspieszonych zatwierdzeniach. Proponuję również, aby umożliwić przywrócenie normalnego okresu przedłużonej wyłączności po zakończeniu wymaganych badań fazy 4 i uzyskać dane potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo leku. Jeżeli takie zlecone badania nie zostaną zakończone lub jeżeli skuteczność takich badań nie zostanie potwierdzona lub ich skuteczność nie zostanie potwierdzona, wyłączność zostanie utracona na końcu skrócony okres wyłączności przyznany w czasie przyspieszonego zatwierdzenia. W obliczu utraty wyłączności i konkurencji ze strony leków generycznych na rynku, firmy spełnią zobowiązania wynikające z fazy 4 – potencjalna kara pieniężna, że tego nie zrobimy będzie po prostu zbyt duża.
Promowanie leku z niezaspokojonymi zobowiązaniami 4 fazy lub zleconymi badaniami bezpieczeństwa, które są niekompletne, byłoby ograniczone i wymagałoby wyraźnego uznania niedojrzałego stanu wiedzy o leku. Te same ograniczenia dotyczące promocji miałyby zastosowanie do leków zatwierdzonych w ramach mojej trzeciej proponowanej zmiany w poniższym procesie zatwierdzania leków.
Brak klinicznie znaczących punktów końcowych
Aby zachęcić do opracowywania leków o wysokim ryzyku komercyjnym, aby zapobiegać chorobom przewlekłym, musimy opracować strategię, która przekształci zatwierdzenie takich leków na podstawie widocznie korzystnych zmian w odpowiednim zastępczym, obrazowym lub biologicznym markerze do demonstracji korzyści w klinicznie znaczącym punkcie końcowym (np. zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych u pacjentów zagrożonych chorobą Alzheimera lub unikanie konieczności wymiany stawu biodrowego u pacjentów z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów).
Gdy potrzeba zbyt dużo czasu, aby wykazać klinicznie znaczącą korzyść w badaniu wstępnym, początkowe zatwierdzenie FDA może być wydane na podstawie zmiany punktu końcowego obrazowania lub markera biologicznego. Jednakże to początkowe zatwierdzenie zapewniłoby jedynie ograniczony okres wyłączności, podczas którego sponsor musiałby wykazać, że pacjenci również odnosili korzyści w odniesieniu do klinicznie znaczącego punktu końcowego (tj. Znaczącej poprawy funkcji lub zmniejszenia zachorowalności lub śmiertelności). Terminowe dostarczenie takich danych spowodowałoby przedłużenie okresu wyłączności. Wczesna utrata wyłączności, ponieważ takie dane nie zostały dostarczone, spowodowałaby utratę wartości handlowej. Zmiana ta stanowiłaby ogromną zachętę do przekształcenia zatwierdzenia leku w twardy punkt końcowy, przy jednoczesnym przyspieszeniu procesu zatwierdzania i opracowywania leków oraz zmniejszeniu ryzyka i kosztów.
Niewystarczające zachęty do rozwoju leków z wysokim ryzykiem handlowym
Tabela 2
[więcej w: laserowe zamykanie naczynek poznań, dawca szpiku kostnego, choroby genetyczne u dzieci ]
[podobne: sonomed grójec, mmaziec, betamed ząbki ]