Propozycja radykalnych zmian w procesie zatwierdzania leków cd

Długi okres wyłączności można również uzyskać poprzez bezwładność regulacyjną. Na przykład, ze względu na brak ścieżki do zatwierdzenia przez FDA generycznych produktów biologicznych ( biogenerics ), produkty te mają faktycznie nieograniczony okres wyłączności, nawet gdy ich życie patentowe jest wyczerpane. Brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa
Moja pierwsza proponowana zmiana w procesie zatwierdzania leków wiąże się z obecnym brakiem długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Dostępność danych, które podały w wątpliwość bezpieczeństwo inhibitorów cyklooksygenazy-2 lat po ich wprowadzeniu do obrotu oraz odkrycie wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa leków przeciwdepresyjnych dla młodych ludzi, uwydatnia brak systemu wykazującego bezpieczeństwo leków stosowanych w długoterminową podstawę dla milionów pacjentów.
Aby zachęcić do generowania takich danych, należy zaoferować producentom narkotyków dłuższy okres wyłączności po ukończeniu badań FDA, które wykazują długotrwałe bezpieczeństwo leku. Ta rozszerzona wyłączność sprawi, że leki o zademonstrowanych długoterminowych danych o bezpieczeństwie będą cenniejsze niż te bez takich danych. Lek do długotrwałego stosowania może być zatwierdzony na podstawie badań podobnych do obecnie stosowanych. FDA może wówczas zlecić lub producent może wybrać odpowiednio zaprojektowane badania kliniczne, aby wykazać długotrwałe bezpieczeństwo leku. Przywilej dłuższego okresu wyłączności zależałby od tego, że FDA uprzednio zatwierdziło projekt badania, standardową terapię porównywania leku i wymagany wyższy poziom bezpieczeństwa. Gdyby zastosowano projekt badania równoważności, badanie musiałoby być odpowiednio zasilane, aby wykluczyć różnicę bezpieczeństwa o klinicznie znaczącej wielkości. Demonstracja preferowanego i określonego z góry wyniku bezpieczeństwa prowadziłaby do przedłużenia okresu wyłączności. Dlatego też leki wykazujące długoterminowe bezpieczeństwo staną się cenniejsze niż te, dla których nie istniały takie dane. Takie długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa można również wykorzystać w marketingu. Niewykonanie w terminie wymaganych badań bezpieczeństwa spowodowałoby utratę rozszerzonej wyłączności.
Nasze poleganie wyłącznie na regulacji w celu wykazania długoterminowego bezpieczeństwa leków było jednoznaczną porażką. Ponadto obecnie nie dysponujemy praktycznie żadnymi danymi na temat porównawczej skuteczności lub bezpieczeństwa różnych leków, a wyniki ograniczonych badań porównawczych, które mamy, nie są uspokajające.13,14 Moja propozycja dotycząca zachęt zachęca, pod nadzorem FDA, do zapewnienia przepisu takich długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i porównań.
Unmet Phase 4 Zobowiązania
Lek może zostać zatwierdzony na podstawie zobowiązania firmy farmaceutycznej do przeprowadzenia dalszych badań po zatwierdzeniu (faza 4). Te tak zwane zobowiązania w fazie 4 potwierdzają bezpieczeństwo lub skuteczność leku. Kiedy istnieje niespełniona potrzeba szczególnego leczenia poważnej lub zagrażającej życiu choroby, lek może być również zatwierdzony w ramach szybkiej ścieżki ; zatwierdzenie to opiera się na zastępczym działaniu, takim jak kurczenie się nowotworu w pojedynczym niekontrolowanym badaniu leczenia raka.15 Zatwierdzenie jest uzależnione od zgody sponsora na ukończenie badań potwierdzających po zatwierdzeniu
[więcej w: viregyt, dermatologia estetyczna poznań, laserowe zamykanie naczynek poznań ]
[hasła pokrewne: ramzes przemyśl, kozlek lekarski, viregyt ]