Propozycja radykalnych zmian w procesie zatwierdzania leków ad

Ponadto liczba nowych wniosków o zażywanie narkotyków zgłoszonych do FDA spadła w ciągu ostatnich 10 lat10, mimo że rewolucja genomiczna powinna doprowadzić do eksplozji w tej liczbie. Wysokie koszty opracowywania leków sprzyjają niechcianym strategiom rozwoju leków, takim jak tworzenie nowych preparatów, łączenie już zatwierdzonych środków i wprowadzanie subtelnych zmian chemicznych, które pozwalają narkotykowi, który ma stawić czoła konkurencji z ogólnej alternatywy, aby cieszyć się nową dzierżawą. życie. Strategie te doprowadziły do wielu statyn, dużej liczby beta-blokerów i kombinacji beta-blokerów, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i kombinacji inhibitorów ACE i blokerów receptora angiotensyny oraz kombinacji blokerów receptora angiotensyny.11 Jednak nie opracowano ani jednego leku, który zapobiegałby chorobie Alzheimera lub chorobie zwyrodnieniowej stawów, pomimo przewidywanego znacznego wzrostu częstości występowania tych chorób w nadchodzących latach w miarę starzenia się wyżu demograficznego. Dlaczego to. Dzieje się tak, ponieważ nasz system zatwierdzania leków utrudnia, jeśli nie uniemożliwia, opracowanie planu rozwoju, który wykazałby, że lek zapobiega raczej niż zmniejsza objawy choroby Alzheimera lub choroby zwyrodnieniowej stawów i pozwala na przedostanie się leku na rynek przed jego patentem. życie się kończy. Ponadto, pomimo znacznych postępów w naszej wiedzy o takich chorobach, nie ma potwierdzonej i przetestowanej ścieżki do pomyślnego zatwierdzenia leku przez FDA w celu zapobiegania tym schorzeniom. Brak jasnego planu zatwierdzania leków zwiększa wysokie ryzyko regulacyjne w związku z wysokim już naukowym ryzykiem niepowodzenia.
Tabela 1. Tabela 1. Cele proponowanych zmian w procesie zatwierdzania leków. Aby zachęcić do opracowywania leków przeciwko chorobom, na które cierpi nasza starzejąca się populacja, proponuję cztery radykalne zmiany w procesie opracowywania leków i zatwierdzania leków. Proponowane zmiany mają na celu zapewnienie zachęt do wykazania długoterminowego bezpieczeństwa leku, przeprowadzenie bezpośrednich badań porównawczych leków, wypełnienie zobowiązań podjętych w ramach 4. fazy, które zostały uzgodnione, przekształcenie punktów końcowych zastępczych markerów lub markerów biologicznych w klinicznie znaczące. punktów końcowych i zachęcać do opracowywania leków o wysokim ryzyku komercyjnym (tabela 1).
Podstawową filozofią leżącą u podstaw proponowanych zmian jest to, że w porównaniu z innymi terapiami, bezpieczniejsze, skuteczniejsze lub wyjątkowo skuteczne terapie są z natury bardziej wartościowe dla pacjentów, a zwiększona wartość kliniczna powinna znaleźć odzwierciedlenie w zwiększonej wartości handlowej poprzez dłuższy okres wyłączności (patent wyłączne prawo właściciela do sprzedaży leku bez konkurencji ze strony producentów leków generycznych).
Istnieje rozróżnienie między patentami i wyłącznością. Posiadacze patentów mają prawo do monopolu na ich wynalazek przez ograniczony czas, który zgodnie z Ustawą o Okrągłych Umowach Rundy Urugwajskiej wynosi 20 lat od daty złożenia wniosku o patent (z pewnym zastrzeżeniem, aby zrekompensować opóźnienia przez urząd patentowy). Jednakże, ponieważ firma farmaceutyczna nie może sprzedać leku, dopóki nie otrzyma zatwierdzenia FDA, efektywny okres patentowania leku jest znacznie krótszy niż nominalna trwałość patentu. Dlatego w Stanach Zjednoczonych Kongres rozszerzył, poza czas obowiązywania standardowego patentu, okres, w którym pierwotny posiadacz patentu ma wyłączne prawo do sprzedaży leku (tj. Rozszerzonej wyłączności) i przed konkurencją z powodu ogólnej alternatywy jest dozwolony. 12 Dodatkowa sześciomiesięczna wyłączność została przyznana na prowadzenie badań nad lekami dla dzieci
[podobne: dawca szpiku kostnego, adam dawidziuk twitter, viva michałowice ]
[patrz też: inerbiotyk c, viva michałowice, adam dawidziuk twitter ]