Propozycja radykalnych zmian w procesie zatwierdzania leków ad 5

Charakterystyka obszaru terapeutycznego o wysokim stopniu ryzyka i wysokiego ryzyka. Nasz obecny system zatwierdzania leków nie nagradza odpowiednio rozwoju najkorzystniejszych leków. Producenci leków, które nie różnią się wyraźnie od wielu innych produktów dostępnych na rynku, mają przedłużone okresy wyłączności, chociaż ryzyko związane z opracowaniem tego leku jest stosunkowo niskie. Producentom nie są jednak oferowane żadne zachęty do opracowywania leków, dla których droga do zatwierdzenia leku nie została wcześniej zdeptana. Chociaż ryzyko niepowodzenia w tych niezbadanych obszarach jest nieuchronnie wyższe, korzyści dla pacjentów mogą być ogromne. Tak więc, moja czwarta proponowana zmiana w procesie zatwierdzania leków ma na celu zachęcanie do opracowywania leków dla obecnie niezastrzeżonych obszarów terapeutycznych, dla których ryzyko rozwoju leku jest wysokie. Charakterystyki tych nieobjętych ochroną obszarów wymieniono w tabeli 2. Zachęty do opracowywania leków dla obszarów wymagających wysokiego ryzyka i wysokiego ryzyka
Zapobieganie chorobie Alzheimera lub chorobie zwyrodnieniowej stawów może być dobrym przykładem takich obszarów wymagających wysokiego ryzyka i wysokiego ryzyka. Obszary te zostaną zidentyfikowane i uzgodnione z wyprzedzeniem przez niezależną grupę naukową. Po określeniu obszaru jako wysokiego i wysokiego ryzyka, rozszerzony (tj. Dłuższy niż obecny) okres wyłączności byłby dostępny dla producentów pomyślnie opracowanych leków w tej dziedzinie, a rozszerzona wyłączność zwiększyłaby wartość tych leków. Plany rozwoju dla obszarów o tak wysokim ryzyku i wysokim ryzyku można również przeprowadzić na podstawie odpowiedniego obrazowania na markerach biologicznych, zgodnie z moją trzecią proponowaną zmianą w procesie zatwierdzania leków.
Aby zagwarantować, że ta grupa naukowa pozostanie skoncentrowana na obszarach o największym wpływie, które zasługują na przyznanie z góry rozszerzonej wyłączności, liczba obszarów, na które taka wyłączność może zostać przyznana, powinna być ograniczona do 5 do 10, a obszary te ulegną zmianie. czas na udane terapie. Oczywiście najtrudniejszym problemem będzie dla organów regulacyjnych zidentyfikowanie tych obszarów potrzeb, a następnie zidentyfikowanie prawdziwych postępów w zakresie poprawy lub leczenia tych chorób; będzie to wymagać stabilnego, wiarygodnego i opartego na nauce przywództwa w FDA.
Zachęty dla leków, które są pierwszymi w klasie
Obecny system zatwierdzania narkotyków przewrotnie nagradza 10. lek w klasie o takim samym okresie wyłączności jak leki zatwierdzone najwcześniej w tej klasie; przyczyniło się to do opisanej wcześniej strategii zapobiegania ryzyku. Pierwsze kilka inhibitorów ACE niosło większe ryzyko rozwoju niż 10 inhibitor ACE; w związku z tym ich producentom należy przyznać wydłużony okres wyłączności, aby zachęcić ich do przyjęcia takiego wyższego ryzyka. Wskazana jest identyfikacja nowych możliwych do zastosowania leków , ale w porównaniu z opracowywaniem leków dla dobrze poznanych celów, takie cele rozwojowe wiążą się z większym ryzykiem zarówno niepowodzenia klinicznego, jak i handlowego; dlatego sukces powinien być nagrodzony dłuższymi okresami wyłączności.
Producenci późnych leków w klasie, czasami zwani ja też , otrzymają krótszy okres wyłączności, chyba że lub dopóki nie wykażą, że ich leki mają jakąś znaczącą przewagę (taką jak zwiększona skuteczność lub lepsze bezpieczeństwo) w porównaniu z innymi lekami w ich klasa
[podobne: nfz małopolska kolejka do sanatorium, poradnia mykologiczna, korona porcelanowa cennik ]
[przypisy: śruba gojąca, choroby genetyczne u dzieci, femiflavon ]