Porównanie angioplastyki z terapią medyczną w leczeniu choroby naczyń wieńcowych o pojedynczych naczyniach ad

Kroki obejmowały doustny diazotan izosorbidu z podjęzykową profilaktyczną i terapeutyczną nitrogliceryną, substancjami blokującymi beta-adrenolitykę, środkami blokującymi kanały wapniowe lub kombinacją tych leków. Pacjenci przydzieleni do PTCA przeszli procedurę w ciągu trzech dni od randomizacji. Otrzymali bloker kanału wapniowego przed i przez miesiąc po zabiegu, heparynę na początku zabiegu i nitroglicerynę podczas jej trwania i przez 12 godzin później. Szczegóły techniczne procedury pozostawiono badaczowi, który przeprowadził angioplastykę.
Kontynuacja
Po wypisaniu wszyscy pacjenci byli widywani co miesiąc. Pacjenci z grupy medyczno-terapeutycznej zwiększali dawkę leków przeciwdławicowych w miarę potrzeby do maksymalnej tolerowanej dawki. Jeśli objawy utrzymywały się lub nawracały, pacjenci przydzieleni do PTCA byli zachęcani do wykonania powtórnego angiogramu i angioplastyki, jeśli to konieczne, aby użycie PTCA w tym badaniu było zbliżone do jego zastosowania w praktyce klinicznej.
Sześć miesięcy po randomizacji (lub co najmniej trzy miesiące po powtórnej PTCA), każdy pacjent został przyjęty do szpitala w celu powtórzenia badania wysiłkowego i koronarografii. Pacjenci przydzieleni do terapii medycznej przeprowadzili test wysiłkowy podczas otrzymywania optymalnego schematu leczenia. Osoby przydzielone do PTCA przeprowadziły test wysiłkowy po tym, jak ich leki przeciw dusznicy bolesnej (jeśli takie były) przerwano na co najmniej 24 godziny, ponieważ celem była ocena skuteczności samego PTCA (bez wspomagającej terapii medycznej) w łagodzeniu objawów.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w tym badaniu były zmiany w tolerancji wysiłku pomiędzy testami wysiłkowymi w linii podstawowej i kontrolnymi, częstość ataków dusznicy bolesnej oraz użycie nitrogliceryny między linią podstawową a końcowym miesiącem badania. Miarą tolerancji wysiłku, którą ocenialiśmy, był całkowity czas trwania wysiłku, czas do wystąpienia dusznicy bolesnej, długość czasu do wystąpienia 1-mm depresji segmentu ST, maksymalne obniżenie odcinka ST i maksymalne iloczyn częstości pracy serca i skurczowego ciśnienia krwi. Głównym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana stopnia zwężenia w pierwotnie zidentyfikowanych uszkodzeniach indeksu. Inne punkty końcowe obejmowały zmianę wyniku na standardowym kwestionariuszu z własnym udziałem przeznaczonym do pomiaru dobrostanu psychicznego10 i statusu zatrudnienia. Rejestrowano wszystkie zdarzenia sercowe, procedury i przyjęcia do szpitala.
Analiza statystyczna
Obliczyliśmy wielkość próbki niezbędną do osiągnięcia 95-procentowej mocy statystycznej na poziomie P = 0,05. Cel przyrostowy był oparty na wcześniejszych doniesieniach o skutkach terapii medycznej lub PTCA na całkowity czas trwania ćwiczeń 11, 12 i częstości dławicy.13, 14 Aby wykryć 1-minutową przewagę w całkowitym czasie ćwiczeń dla PTCA w związku z terapią medyczną (z maksymalnym odchyleniem 3,7 minuty), musieliśmy zapisać 96 pacjentów w każdej grupie leczonej. Gdyby przyjąć, że 50% pacjentów leczonych farmakologicznie i 75% pacjentów leczonych PTCA poprawiłoby objawy, w każdej kohorcie potrzebnych byłoby 95 pacjentów
[hasła pokrewne: diagnostyka kraków olszańska, centrum witek łomianki, mmaziec ]