Nowozakażeniowa wielosystemowa choroba zapalna reagująca na hamowanie interleukiny-1 cd

Oceny skuteczności przeprowadzono w NIH za jeden, trzy i sześć miesięcy. Po trzech miesiącach pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, przechodzili okres hospitalizacji, dopóki nie spełnili wcześniej określonych kryteriów klinicznego zaostrzenia (zdefiniowanego jako co najmniej dwa z następujących kryteriów: zwiększenie wyniku wysypki przez cztery dni, temperatura> 37 ° C [98,6 ° F] co cztery lub więcej razy, wymioty lub bóle głowy przez trzy dni lub pogorszenie dowolnego objawu neurosensorycznego) lub maksymalnie przez siedem dni. Jeśli wystąpił nawrót choroby, wznowiono terapię anakinrą, a pacjenci weszli w trwający okres przedłużenia badania (do 24 miesięcy). Ze względu na nasilenie objawów rakowych – w tym zapalenie osierdzia u pacjenta, nacieki rogówki u 3 pacjentów i zapalenie błony naczyniowej u 2 pacjentów – oraz znaczenie wyników badań u pierwszych 11 pacjentów, komitet bioetyczny NIH zalecił przerwanie leczenia faza.
Pierwotne punkty końcowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę dziennego wyniku dziennego dotyczącego choroby, zmiany w reagentach ostrej fazy (poziom amyloidu surowicy A, białko C-reaktywne i szybkość sedymentacji erytrocytów) od wartości wyjściowych do trzech miesięcy i od trzech miesięcy do nastąpił wybuch choroby. Dziennik zawierał codzienne raporty o gorączce, wysypce, bólu głowy, bólu stawów i wymiotach, które oceniono w skali od 0 do 4 w celu zwiększenia ciężkości każdego z pięciu objawów (możliwy zakres od 0 do 20). Dane z pamiętnika zbierano przez trzy kolejne tygodnie, a poziomy amyloidu A i białka C-reaktywnego oraz szybkości sedymentacji erytrocytów mierzono od dwóch do czterech razy przed rozpoczęciem leczenia anakinrą. Poziom białka C-reaktywnego i szybkość sedymentacji erytrocytów określono na NIH; poziom amyloidu A w surowicy mierzono jak podano wcześniej.19
Dodatkowe punkty końcowe
Kwestionariusze oceny stanu zdrowia dzieci, audiografii i oceny wzroku przeprowadzono w punkcie wyjściowym i podczas obserwacji po jednym, trzech i sześciu miesiącach. Wszyscy pacjenci przeszli punkcję lędźwiową w punkcie wyjściowym i po trzech miesiącach. Rezonans magnetyczny (MRI) mózgu z wzmocnionymi płynem wzmocnionymi płynem sekwencjami odzyskiwania inwersji powrotnej (FLAIR) ucha wewnętrznego i szybkim obrazowaniem z wykorzystaniem akwizycji w stanie ustalonym (FIESTA) (z udziałem 15 pacjentów) i MRI gorszego stawu kolanowego wykonywane w punkcie wyjściowym i po trzech miesiącach. Spośród 17 anglojęzycznych pacjentów funkcję poznawczą oceniano za pomocą następujących standaryzowanych testów zgodnych z wiekiem: Przedszkole Wechslera i Pierwotna skala inteligencji – trzecie wydanie (podawane 4 pacjentom), Skala inteligencji Wechslera dla dzieci – wydanie czwarte (do 8 pacjentów), Wechsler Adult Intelligence Scale – trzecie wydanie (do 3 pacjentów) i Vineland Adaptive Behavior Scales – Edycja wywiadu (do 2 pacjentów).
Inne punkty końcowe obejmowały analizę bezpieczeństwa leku; remisja stanu zapalnego (definiowana przez poziom amyloidu w surowicy A poniżej 10 mg na litr, poziom białka C-reaktywnego poniżej 0,5 mg na decylitr, szybkość sedymentacji erytrocytów poniżej 20 mm na godzinę i dzienny wynik w dzienniku poniżej 0,5); zmiany w obrazie MRI mózgu, czytane przez jednego radiologa, który nie był świadomy zadań leczenia pacjentów; dawka kortykosteroidu; oraz zmiany poziomu prozapalnych i przeciwzapalnych cytokin (w tym endogennego antagonisty receptora interleukiny [interleukina-1Ra] i rekombinowanego antagonisty receptora interleukiny [anakinra]) w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym, chemokinach i markerach śródbłonka (Pierce Biotechnology) i profil farmakokinetyczny
[więcej w: badania przed zajściem w ciążę, przychodnia chełm rejestracja internetowa, vitadent ]
[podobne: inerbiotyk c, viva michałowice, adam dawidziuk twitter ]