Daptomycyna kontra standardowa terapia bakteriemii i zapalenia wsierdzia powodowanego przez Staphylococcus aureus czesc 4

Izolaty S. aureus od pacjentów z przetrwałym lub nawracającym zakażeniem oceniano za pomocą powtarzanych testów wrażliwości i elektroforezy żelowej w polu pulsacyjnym. Analiza statystyczna
Oceny skuteczności
W tym badaniu bez odstępstw, 95-procentowy przedział ufności dla różnicy w odsetku powodzenia (daptomycyna minus standardowa terapia) został obliczony na podstawie normalnego przybliżenia do rozkładu dwumianowego. Test niezależności został oparty na dolnej granicy przedziałów ufności mieszczącej się w określonym wcześniej marginesie nie niższej wartości 20 procent i górnych granicach zawierających 0 procent. Zakładając 65-procentową skuteczność w obu badanych grupach, moc statystyczną 80% i jednostronny poziom istotności 0,025, oszacowaliśmy, że 90 pacjentów musiałoby być zapisanych do każdej grupy leczenia w zmodyfikowanej populacji, która ma zamiar leczyć. aby przetestować hipotezę zerową (że zabiegi różniły się o co najmniej 20 procent). Wszystkie podane wartości P były dwustronne i nie były korygowane dla wielu analiz.
Oceny bezpieczeństwa
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych porównano między grupami leczonymi za pomocą dokładnego testu Fishera. Oceniono zmiany w wartościach laboratoryjnych, w szczególności zmiany w surowicy kinazy i klirensu kreatyniny. Klirens kreatyniny obliczono w punkcie wyjściowym, a następnie w regularnych odstępach, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta.
Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora (Cubist Pharmaceuticals) z pomocą dr. Chambers, Fowler i Karchmer. Dane były przechowywane i analizowane przez sponsora. Jednak autorzy mieli pełny i nieskrępowany dostęp do danych oraz rękojmię za prawdziwość i kompletność danych i analiz użytych w tym artykule.
Wyniki
Pacjenci
Spośród 246 randomizowanych pacjentów 10 (6 przypisanych do daptomycyny i 4 przypisanych do standardowej terapii) nie otrzymało badanego leku (Figura Dodatkowego Dodatku); w związku z tym 236 – 120 przypisane do daptomycyny i 116 przypisane do standardowej terapii – były leczone w 44 lokalizacjach w czterech krajach i reprezentowały populację wykorzystaną w analizach bezpieczeństwa. Tych 10 pacjentów plus pacjent, którzy byli leczeni standardową terapią i którzy zapisali się przed zmianą, aby umożliwić pacjentom z wysokim prawdopodobieństwem lewostronnego zapalenia wsierdzia, zostali wyłączeni ze zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć (120 przypisano do daptomycyny i 115 przypisanych do standardowa terapia). Czynniki ryzyka zakażenia S. aureus były podobne w obu grupach (Tabela 1). Objawy ogólnoustrojowego zespołu odpowiedzi zapalnej występowały u 89 na 120 pacjentów leczonych daptomycyną (74,2%) oraz u 87 z 115 pacjentów leczonych standardową terapią (75,7%). Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 14 dni dla daptomycyny i 15 dni dla standardowego leczenia (w tym wczesnego przerwania leczenia). Gentamycynę podawano 107 z 115 pacjentów w grupie leczonej standardowo (93,0 procent) i pacjentowi w grupie daptomycyny (0,8 procent) przez medianę czterech dni. Przy wejściu, 75,0 procent grupy daptomycyny i 79,1 procent grupy standardowej terapii spełniało zmodyfikowane kryteria Duke a dla określonego lub możliwego zapalenia wsierdzia
[więcej w: neurolog na nfz poznań, proteza cena, dawca szpiku kostnego ]
[podobne: centrum witek łomianki, czyścioch białystok, bomar kielce ]