Alendronian lub alfakalcydol w osteoporozie wywołanej przez glukokortykoidy czesc 4

Jeżeli hiperkalcemia utrzymywała się podczas drugiej kontroli dwa tygodnie później, dawkę alfakalcydolu lub placebo zmniejszano do jednego razu co dwa dni do końca badania. To zmniejszenie dawki było pierwszym krokiem u pacjentów, którzy nie otrzymywali suplementacji wapnia lub cholekalcyferolu w przypadku hiperkalcemii. Jeśli hiperkalcemia nadal utrzymywała się po dwóch tygodniach zmniejszonej dawki leku próbnego, leczenie próbne zostało przerwane, a pacjenta kontynuowano. Analiza statystyczna
Biorąc pod uwagę dwustronny poziom alfa wynoszący 0,05, badanie miało statystyczną moc 80 procent do wykrycia średniej (. SD) różnicy między dwiema grupami w gęstości mineralnej kości 5 . 6 procent po 18 miesiącach, przy założeniu, że 200 pacjentów było włączono do badania, a 40% pacjentów straciło czas na obserwację. Analizę wielokrotnych pomiarów różnic między dwiema grupami pod względem zmian w stosunku do linii podstawowej gęstości mineralnej kości przeprowadzono przy użyciu opartych na modelach oszacowań maksymalnych szans wiarygodności środków według grupy, w celu uwzględnienia wszystkich dostępnych danych. Różnice między grupami leczonymi w ciągłych zmiennych biochemicznych testowano pod względem istotności po 18 miesiącach, stosując odpowiednio test t dla dwóch próbek lub test U Manna-Whitneya.
Analizy skuteczności i bezpieczeństwa obejmowały wszystkich pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące gęstości mineralnej kości, niezależnie od tego, czy nadal otrzymywali badany lek. Dane porządkowe zostały przetestowane za pomocą testu chi-kwadrat. Zastosowano analizę regresji proporcjonalnych zagrożeń w celu dostosowania do różnicy w liczbie deformacji kręgów w dwóch grupach leczenia na linii podstawowej. Współczynniki zagrożenia zostały obliczone dla różnic w częstości występowania złamań kręgów i nie-kręgu oraz hiperkalcemii między dwiema grupami leczenia. Wszystkie testy były dwustronne, a wszystkie analizy przeprowadzono w szpitalu koordynującym, University Medical Center Utrecht, w Utrecht, Holandia.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa i zagęszczenie mineralne kości pacjentów. Wyjściową charakterystykę i gęstość mineralną kości dla obu grup przedstawiono w Tabeli 1. Średnie dzienne dawki glukokortykoidu w czasie badania wynosiły 11,8 . 8,8 mg w grupie alendronianowej i 11,1 . 7,3 mg w grupie alfakalcidolu, różnica 0,7 mg na dzień (95-procentowy przedział ufności, -1,6 do 3,0), a średnie skumulowane dawki glukokortykoidów wynosiły odpowiednio 5790 . 3663 mg i 5704 . 3375 mg, różnica 86 mg (95-procentowy przedział ufności, -899 do 1070).
Wycofanie się z badania
W grupie alendronianowej jeden pacjent zmarł na perforowaną esowatą okrężnicę z powodu zapalenia uchyłka, a inny zmarł na nowo odkrytym chłoniaku nieziarniczym. W grupie alfacalcidol jeden pacjent zmarł na udar. Przed 18-miesięczną wizytą 19 pacjentów z grupy alendronianowej wycofało się (1 przed rozpoczęciem leczenia alendronianem), a 2 zmarło, a 16 wycofało się z grupy alfacalcidol, a zmarło, co odpowiada stopie zatrzymania odpowiednio 79 i 83 procent. Powodem przerwania leczenia w obu grupach był brak motywacji u ośmiu pacjentów z grupy alendronianowej i siedmiu z grupy alfacalcidol; skutki uboczne żołądkowo-jelitowe odpowiednio po piątym i dwóch; rak odpowiednio w dwóch i jeden; i inne warunki w trzech i sześciu, odpowiednio
[więcej w: internista po angielsku, centrum witek łomianki, usg swarzędz ]
[podobne: centrum witek łomianki, czyścioch białystok, bomar kielce ]