Alendronian lub alfakalcydol w osteoporozie wywołanej przez glukokortykoidy ad

Przewidywany czas trwania leczenia glikokortykoidami wynosił sześć miesięcy lub więcej dla wszystkich pacjentów. Kryteriami wykluczającymi były leczenie glikokortykoidami dłużej niż przez poprzednie 12 tygodni; terapia zastępczymi hormonami, sterydami anabolicznymi, kalcytoniną, aktywnymi analogami witaminy D3, fluorkami lub bisfosfonianami w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub obecność pierwotnej nadczynności przytarczyc, nadczynności tarczycy lub niedoczynności tarczycy w roku przed rozpoczęciem badania. Pacjenci w ciąży lub karmiące piersią zostali wykluczeni, podobnie jak pacjenci z metabolicznymi chorobami kości, udokumentowana hipokalcemia lub hiperkalciuria, klirens kreatyniny poniżej 50 ml na minutę lub występująca w przeszłości kamica nerkowa w ciągu ostatnich pięciu lat.
Po tym, jak pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostali oni losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego leczenia alendronianem (10 mg) i podobnej do placebo kapsułki placebo z alfakalcydolem lub alfakalcydolem (1 .g) i tabletką placebo alendronianu, raz dziennie. Ze względów etycznych w badaniu tym nie uwzględniono nieleczonej grupy kontrolnej. Osoba w aptece ośrodka koordynującego, która nie brała udziału w badaniu, przeprowadziła stratyfikowaną randomizację za pomocą ukrytej, generowanej komputerowo procedury randomizacji. Pacjentów stratyfikowano zgodnie z początkową dzienną dawką glukokortykosteroidów, które otrzymali (.15 mg lub> 15 mg), płcią, wiekiem (.50 lat lub> 50 lat), oraz obecnością lub brakiem morfometrycznych deformacji kręgosłupa w punkcie wyjściowym.
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Przychodnie z 23 oddziałów reumatologii w Holandii skierowały 210 pacjentów do badań przesiewowych podczas 18-miesięcznego okresu rejestracji. Komisje ds. Etyki lekarskiej wszystkich uczestniczących ośrodków zatwierdziły protokół badania. Spośród 210 kwalifikujących się pacjentów (ryc. 1), 9 odmówiło udziału. Pierwszy pacjent rozpoczął leczenie badanym lekiem w maju 2000 r., A ostatni pacjent ukończył badanie w październiku 2003 r. Pacjenci byli widziani na trzy tygodnie przed rozpoczęciem badania, rozpoczęto leczenie dzienne (linia podstawowa), a następnie co trzeci miesiąc. W punkcie wyjściowym spożycie wapnia w diecie oceniano za pomocą kwestionariusza, odnotowano rodzaj choroby reumatycznej i sprawdzono kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci, którzy spożywają mniej niż 1000 mg wapnia dziennie, otrzymywali tabletki zawierające 500 mg pierwiastkowego wapnia dziennie. Pacjenci z niedoborem 25-hydroksywitaminy D (zdefiniowanej jako poziom w surowicy <30 nmoli na litr) otrzymywali 400 jm cholekalcyferolu na dobę. Podczas każdej wizyty rejestrowano każdą zmianę dawki glukokortykoidu. Pacjenci zostali zapytani o ból pleców i odnotowano wystąpienie jakiegokolwiek złamania bezkręgowego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (kręgi lędźwiowe 2 do 4) po 18 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności to procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej i całego stawu biodrowego po 18 miesiącach oraz częstość występowania morfometrycznych deformacji kręgów, objawowe złamania kręgów i złamania pozapłaskie.
Pomiar gęstości mineralnej kości
Gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej i biodra całkowitego zmierzono w punkcie wyjściowym oraz po 6, 12 i 18 miesiącach za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA); 11 centrów wykorzystywało maszyny Hologic (Hologic), a 12 centrów używało maszyn Lunar (General Electric)
[hasła pokrewne: naturalne kosmetyki do włosów, badanie kreatyniny cena, dawca szpiku kostnego ]
[podobne: ramzes przemyśl, kozlek lekarski, viregyt ]